Legislação comunitária
(fonte: MarquageCE: resposta da ANSM)
Pergunta de 20/11/2012 :
Olá,
Tomo a liberdade de enviar esta mensagem conjuntamente aos nossos contactos na ANSM e na DGCCRF, a fim de que a informação seja confirmada pelos vossos serviços respectivos.
Na sequência de uma questão levantada localmente por um dos nossos membros fornecedores, vários departamentos governamentais (em particular o DDPP) emitiram a seguinte declaração:
As agulhas de tatuagem e os seus suportes (bicos), destinados a introduzir substâncias corantes na superfície do corpo humano através da rutura da pele, e não destinados a fins médicos, NÃO são dispositivos médicos na aceção do Código da Saúde, pelo que não podem receber a marcação CE.
No entanto, podemos constatar três aspectos
1° Alguns fornecedores comercializam este tipo de equipamento com a marca CE e, por vezes, até exibem esta rotulagem como argumento publicitário;
2° Algumas autoridades locais, como as ARS durante as inspecções, incentivam os tatuadores a utilizar equipamentos com marcação CE;
3° A maioria dos tatuadores exige, assim, de boa fé, equipamentos com a marcação CE, quando se trata, no fundo, se bem entendemos, de uma marcação irregular relativa às agulhas e aos seus suportes.
Por conseguinte, e com o objetivo de informar o mais corretamente possível todos os nossos membros profissionais, tatuadores e fornecedores, bem como qualquer profissional da tatuagem não membro, solicitamos que confirmem (ou rectifiquem, se necessário) a observação acima referida.
Resposta da ANSM de 18/01/2013 :
De [...] o Departamento de Dispositivos Médicos Terapêuticos e Cosméticos, ANSM:
Estou a dar seguimento ao seu pedido de 20 de novembro de 2012 relativo à sua pergunta sobre agulhas (e respectivos suportes) destinadas a introduzir substâncias corantes que podem ser marcadas CE por penetração cutânea.
1) Resposta à conclusão 1:
Recordo-lhe que os dispositivos médicos são regidos pela Diretiva 93/42/CE. Esta diretiva rege a comercialização dos dispositivos médicos cuja finalidade é indicada no folheto informativo e na rotulagem.
Marcação CE Produtos e materiais de tatuagem - Análise ANSM janeiro de 2013 - P. 1/2
As finalidades de um dispositivo médico são geralmente de diagnóstico, terapêuticas, preventivas, de controlo do tratamento, de atenuação de uma doença, de compensação de uma lesão, de uma deficiência, de uma alteração da anatomia, de um processo fisiológico...
Por conseguinte, a presente diretiva enquadra os fins para os quais o dispositivo médico é desenvolvido, mas não enquadra as utilizações que podem ser dadas a esse dispositivo médico.
No seu caso, podem distinguir-se dois casos: a utilização de agulhas para tatuagens ditas "médicas" e para tatuagens ditas "estéticas":
- no caso de as agulhas de tatuagem se destinarem a uma utilização médica, o logótipo CE, que indica a conformidade com a Diretiva Europeia 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos, aparece nas embalagens primárias ou secundárias, como os rótulos. Esta utilização médica diz respeito, em particular, à tatuagem da aréola mamária como parte da reconstrução mamária e à seleção de alvos durante a radioterapia.
- Nos casos em que as agulhas de tatuagem não se destinam a uma utilização médica, mas sim a uma utilização cosmética, as embalagens primárias ou secundárias, tais como os rótulos, não podem apresentar o logótipo CE que indica a conformidade com a Diretiva Europeia 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos.
Esta regra aplica-se igualmente às embalagens de outros materiais destinados à tatuagem.
Isto significa que a finalidade de um dispositivo médico e a sua utilização não estão ligadas. Nada na regulamentação impede que um tatuador que efectue tatuagens cosméticas compre e utilize equipamento com a marcação CE
.
A publicidade que o fornecedor faz em torno de agulhas com a marcação CE não é questionável, desde que a ficha técnica e a documentação relativa a essas agulhas diga respeito a agulhas destinadas a tatuagens "médicas", mesmo que essas mesmas agulhas possam ser utilizadas para fins cosméticos. No entanto, neste caso, o fornecedor não pode limitar a sua mensagem publicitária apenas a fins estéticos.
2) Resposta à constatação 2:
A ARS está a tentar aconselhar a utilização de agulhas com a marcação CE como garantia de qualidade e segurança do produto. Esta posição sobre a escolha do equipamento a utilizar pode parecer uma opção, na medida em que esse equipamento exista. No entanto, limitar o mercado das agulhas de tatuagem aos produtos com marcação CE ao abrigo da Diretiva 93/42/CE parece demasiado simplista, uma vez que podem existir agulhas de tatuagem de muito boa qualidade destinadas especificamente a uma utilização estética.
3) Resposta à constatação 3:
Se a marcação CE das agulhas tiver sido efectuada em conformidade com a Diretiva 93/42/CE, não se trata de uma marcação CE irregular.
Tal como referido na resposta 1, o tatuador é livre de utilizar as agulhas que desejar, com ou sem marcação CE.
Em suma:
Apenas os produtos e materiais qualificados como "dispositivos médicos" podem ostentar a marcação "CE";
A priori, com os fornecedores habituais, a qualificação como dispositivo médico é um processo complicado e dispendioso, pelo que a maior parte dos produtos e materiais que vendem NÃO DEVEM ostentar a marcação CE.
Por outro lado, um tatuador pode utilizar estes produtos e materiais (não CE) tanto como os produtos e materiais CE.